AD新疫苗人体试验显成效

发布日期：2015-10-15 浏览次数：96

　　《柳叶刀•神经学》杂志于2012年6月6日在线发表的一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体试验研究表明，CAD106（疫苗）对于阿尔茨海默病（AD）患者来说，具有良好的安全性且其抗体反应程度可以接受。
　　
　　以β淀粉样蛋白（Aβ）为靶点的免疫治疗是减缓阿尔茨海默病进展的一项后备策略。该研究旨在评价CAD106（疫苗）的安全性和耐受性，CAD106（疫苗）是一种用于阿尔茨海默病（AD）患者的新型活化Aβ免疫治疗，这种方法设计用于诱导N末端Aβ特异性抗体，同时不引起Aβ特异性的T细胞反应。
　　
　　研究者们在瑞典的两个中心进行了为期52周的研究，该研究为Ⅰ期、双盲、安慰剂对照试验。纳入条件：50—80岁，轻度到中度阿尔茨海默病患者。根据纳入研究的时间将参与者分配到两个队列中，然后随机分配（应用电脑产生的随机化序列）或接受CAD106治疗或接受安慰剂治疗（CAD106治疗：安慰剂治疗为4：1；队列一接受CAD106 50μg或安慰剂治疗，队列二接受CAD106 150μg或安慰剂治疗）。每名患者接受三次皮下注射。在整个研究中，治疗分配情况对所有的患者、医护人员和研究者们都设盲。主要目标是评价CAD106治疗的安全性和耐受性，并确定Aβ特异性抗体反应。安全性评价通过记录所有不良事件，评价MRI扫描结果、体格检查和神经系统检查、生命体征、心电图、脑电图和血液及脑脊液的实验室分析。在整个研究中，患者的血清Aβ-IgG滴度至少一次高于16单位就定义为反应者。该研究在ClinicalTrials。gov注册，注册号码为NCT00411580。
　　
　　结果显示，在2005年8月到2007年3月期间，研究者们随机分配了31名患者到队列一中（其中24名患者到CAD106治疗组，7名患者到安慰剂对照组），27名患者到队列二中（其中22名患者到CAD106治疗组，5名患者到安慰剂对照组）。这58名患者中的56名报告有不良事件发生。在队列一中，报告的最常见不良事件是鼻咽炎（24名接受CAD106治疗的患者中有10名发生鼻咽炎）。在队列二中，报告的最常见不良事件是注射部位红斑（22名接受CAD106治疗的患者中有14名发生注射部位红斑）。全体来看，9名患者报告发生严重的不良事件—这些不良事件中没有一件与研究所用的药物有关。没有记录到临床或亚临床脑膜脑炎病例。队列一中，24名接受CAD106治疗的患者中有16名（67％）和在队列二中，22名接受CAD106治疗的患者中有18名（82％）发生了Aβ抗体反应并达到了事先指定的应答者阈值。12名接受安慰剂治疗的患者中有一名（8％）患者的Aβ-IgG浓度达到了应答者的要求。