新修订药品GMP实施情况摸底调查展开

发布日期：2015-11-01 浏览次数：72

　　为全面了解新修订药品GMP的实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家食品药品监管局2月14日发出通知，要求各地开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查，并做好企业分类指导工作。

　　通知要求，各省（区、市）食品药品监管局要高度重视，周密安排，组织专门力量，对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查，认真做好调查统计工作。根据摸底调查情况，各省（区、市）要提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于今年5月1日前上报当地省（区、市）人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司。

　　在做好摸底调查工作的基础上，各省（区、市）局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。

　　据了解，今年第一、第二季度，国家局将对部分地区进行实地调研，听取监管部门和药品生产企业对新修订药品GMP实施的意见和建议。