随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,全球卫生医疗得到了快速发展,从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。2008年全球体外诊断市场规模约为550亿美元左右。
图表 1 中国体外诊断行业市场规模及增长状况
目前,我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成,其中免疫学诊断试剂用量最大,市场份额37%,接下来依次为临床化学29%,血糖检测12%,分子检测8%,血液学5%,微生物学4%,血库2%,其他3%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的,无论技术还是市场,都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂,但由于二者的检验对象有所区别,临床生化还将保持较大份额。
我国共有体外诊断企业400余家,数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势,用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高,部分企业的产品质量已经达到国际先进水平,国产产品的市场份额正在不断扩大,市场逐步向龙头企业集中,行业集中度不断提高,但割据竞争的格局没有改变。行业头企业纷纷进行相关多元化,进入临床化学、免疫、分子诊断各个领域。以下,我们将分别讨论生化试剂市场和免疫市场。